Приветствую Вас Прохожий • Регистрация • Вход
Пятница, 9.12.2016, 00:59
Главная » Статьи » Организация и экономика фармации » Из практики аптечного дела
Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств

Главной целью стандартизации в сфере лекарственного обращения является защита качества фармацевтической продукции, ее производства, продвижения на рынке, хранения, уничтожения и т.д.

Она направлена на обеспечение фармакологической, экологической, технологической безопасности, рациональное использование ресурсов.

Стандартизация – это деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение ее конкурентоспособности.

Стандарт может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

В зависимости от сферы действия различают стандарты разного статуса, или категории:

- международный, принятый международной организацией;

- межгосударственный, действующий не только на территории РФ, но и 12 государств Содружества (СНГ);

- национальный, утвержденный национальным органом РФ по стандартизации;

- государственный (например, государственный образовательный стандарт);

- региональный;

- стандарт предприятия.

- в области международной стандартизации работают Международная организация по стандартизации (ISO), Международная электротехническая комиссия (МЭК) и Международный союз электросвязи (МСЭ).

Значительная роль в международных правилах обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств отводится системе GXP, которая представляет собой свод правил добротной практики, состоящих из:

- GLP (good laboratory practice) – добротная лабораторная практика, целью которой является получение надежной воспроизводимой информации об эффективности и безопасности создаваемых лекарств на экспериментальных моделях;

- GCP (good clinical practice) – добротная клиническая практика, соблюдение которой необходимо при клинических испытаниях новых ЛС и технологий их использования, проводимых с целью характеристики эффективности и безопасности изучаемых фармакологических средств в клинике человека, выявления преимуществ этих средств и рекомендации их для промышленного производства;

- GMP (good manufacturing practice) – добротная производственная практика, обеспечивающая получение лекарственных веществ, препаратов и готовых к использованию и введению в организм человека ЛС, соответствующих всем показателям качества, предусмотренным нормативно – технической документацией на эту продукцию;

- GDP (good distribution practice) – правила добротной дистрибьюции. Цель их – обеспечить продвижение выпускаемых фармацевтических товаров к их институциональным, оптовым и промежуточным потребителям;

- GPP (good pharmacy practice) – правила добротной аптечной практики. Их цель – организация обеспечения населения (покупателей), амбулаторных и стационарных больных всеми товарами аптечного ассортимента и оказания научно – консультативной помощи по выбору, использованию ЛС в различных клинических ситуациях и др. этими правилами установлено, что руководить аптекой могут лишь лица, имеющие фармацевтическое образование;

- GPrP – добротная приобретательская практика, организационные принципы надлежащей закупки лекарств.

Стандартизация ЛП заключается в разработке и использовании единых норм, правил, требований при поиске, создании, внедрении в промышленное производство и медицинскую практику лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинских иммунобиологических препаратов.

Стандартизация проводится с учетом новейших достижений науки и техники, передового опыта лечебных, санитарно-эпидемиологических, научно-исследовательских, аптечных и других организаций системы здравоохранения, а также предприятий химико-фармацевтической промышленности. Результаты стандартизации лекарственных препаратов находят свое отражение в фармакопейных статьях. Национальным стандартом РФ в настоящее время является Государственная Фармакопея XII издания.

Категория: Из практики аптечного дела | Добавил: Provizor (16.05.2012)
Просмотров: 5782 | Теги: стандартизация, качество ЛС, сертификация | Рейтинг: 0.0/0
Похожие материалы