Приветствую Вас Прохожий • Регистрация • Вход
Понедельник, 27.2.2017, 17:00
Главная » Статьи » Фармацевтическое товароведение » Медицинское товароведение
Стандарты на лекарственные средства
Стандарт - это документ, в котором в целях добровольного многократного использования установлены характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. 

Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. 

Стандарты качества лекарственных средств, устанавливающие требования к лекарственным средствам, подразделяются на следующие категории: 
  •  Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС); 
  •  Фармакопейная статья предприятия (ФСП) на лекарственное средство конкретного предприятия. 
К Государственным стандартам качества лекарственных средств относятся: 
  •  Общая фармакопейная статья (ОФС); 
  •  Фармакопейная статья (ФС). 
Стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства. Стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и требований ведущих зарубежных фармакопей (рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки). 
 
Требования Государственных стандартов качества лекарственных средств являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств. Общая фармакопейная статья включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам. 

Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под МНН (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества ЛС (с учетом его лекарственной формы), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей. 

ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею, которая издается Минздравом РФ и подлежит переизданию каждые пять лет. 

Положения стандарта являются обязательными для организаций - разработчиков и предприятий - производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и формы собственности. 

Стандарт не распространяется: 
  • на кровь и ее компоненты, используемые в трансфузиологии; 
  • на сырье животного происхождения, используемое только для изготовления продукции, подлежащей дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств; 
  • на лекарственные средства зарубежного производства; 
  • на лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных учреждениях. 
Поскольку стандарт качества всех лекарственных средств устанавливается на государственном уровне, он содержит обязательные разделы, а по мере разработки новых лекарственных форм, внедрения современных методов контроля качества, использования новых упаковочных материалов возможно внесение дополнительных разделов. 

Перечень разделов ФС и ФСП имеет отличия для лекарственных веществ (субстанций), лекарственных форм для инъекций, сухих лекарственных форм для инъекций, глазных капель, растворов для внутреннего и наружного применения, аэрозолей, таблеток и драже, капсул, суппозиториев – т.е. для всех основных лекарственных форм. Таким образом, состав разделов и их содержание определяется в соответствии с особенностями физико-химических свойств или природы лекарственного средства
Категория: Медицинское товароведение | Добавил: Provizor (04.03.2014)
Просмотров: 6200 | Теги: стандартизация | Рейтинг: 4.0/1
Похожие материалы