Приветствую Вас Прохожий • Регистрация • Вход
Среда, 20.9.2017, 10:29
Главная » Статьи » Организация и экономика фармации » Из практики аптечного дела
Оценка соответствия лекарственных средств

Оценка соответствия – это прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.

Основными видами деятельности при оценке соответствия являются подтверждение соответствия, регистрация, аккредитация, контроль и надзор.

Подтверждение соответствия – это документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Подтверждение соответствия может носить добровольный или обязательный порядок. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сертификации.

Сертификация – форма осуществления органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Декларирование соответствия – форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов.

Документами, удостоверяющими соответствие объекта или соответствующей выпускаемой в обращение продукции установленным требованиям, являются сертификат соответствия или декларация о соответствии.

Государственная регистрация лекарственных средств проводится по правилам, которые предъявляют единые требования к отечественным и зарубежным регистрируемым ЛП, порядку и срокам проведения регистрации.

Согласно данным правилам государственной регистрации подлежат:

- новые лекарственные средства;

- новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;

- ЛП, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

- воспроизведенные ЛП.

Срок действия свидетельства о регистрации – 5 лет с последующей перерегистрацией.

Категория: Из практики аптечного дела | Добавил: Provizor (16.05.2012)
Просмотров: 2482 | Теги: сертификация, качество ЛС | Рейтинг: 0.0/0
Похожие материалы