Приветствую Вас Прохожий • Регистрация • Вход
Пятница, 9.12.2016, 01:00
Главная » Статьи » Фармацевтическое товароведение » Медицинское товароведение
Документы по стандартизации

Нормативные документы по стандартизации должны применяться государственными органами управления, субъектами хозяйственной деятельности на стадиях:

- разработки товаров;

- подготовки товаров к производству;

- изготовления товаров;

- реализации (поставки, продажи);

- использования (эксплуатации);

- хранения товаров;

- транспортировки товаров;

- утилизации;

- при выполнении работ (оказании услуг);

- при    разработке    технической    документации    (конструкторской, технологической, проектной).

Существуют следующие категории нормативных документов по стандартизации:

1. Государственные стандарты РФ (ГОСТы).

2. Общероссийские классификаторы технико-экономической информации (ОКП)

3. Стандарты отраслей (ОСТы).

4. Стандарты предприятий (СП)

5. Стандарты научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений.

Кроме того к ним относятся применяемые в установленном порядке международные стандарты, правила и нормы.

Государственные стандарты - разрабатываются на продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое значение и, соответственно, наиболее массовый характер.

Содержание Государственного стандарта:

- основные (наиболее общие) потребительские (эксплутационные) характеристики товаров, методы их контроля, требования к упаковке, маркировке, транспортированию, хранению, применению и утилизации товаров;

- требования к товарам по их безопасности для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества, требования техники безопасности и производственной санитарии;

- требования по технической и информационной совместимости, а также взаимозаменяемости товаров;

- правила, обеспечивающие техническое и информационное единство при разработке, производстве, использовании товаров, т.е. правила оформления технической документации, обеспечение качества продукции, сохранение и рациональное использование ресурсов, термины и определения, условные обозначения и т.д.

Примером государственного стандарта лекарственного средства, содержащего перечень показателей и методов контроля качества этого лекарственного средства является фармакопейная статья. Фармакопейные статьи разрабатываются и утверждаются следующих видов:

- общая фармакопейная статья (ОФС);

- фармакопейная статья (ФС);

- фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия-изготовителя лекарственных средств (ФСП).

Фармакопейные статьи должны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства, должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук, положений ведущих зарубежных фармакопеи и рекомендаций ведущих международных организаций в области науки.

Общая фармакопейная статья - включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Фармакопейная статья - разрабатывается на лекарственные средства под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества, соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопеи.

Разработка фармакопейной статьи на оригинальное, патентованное декарственное средство в течение срока действия патентной защиты возможно лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства, либо осуществляется после окончания срока действия патента.

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются организацией, уполномоченной Минздравом России и составляют государственную фармакопею, которая издается Минздравом России и подлежит переизданию каждые пять лет.

Общероссийские классификаторы технико-экономической информации - это систематизированный свод наименований и кодов классификационных группировок и объектов классификации, который принимается Госстандартом и вводится в действие после его регистрации.

Стандарты отраслей - разрабатываются и принимаются на товары и услуги отраслевого значения. Отрасль - совокупность субъектов хозяйственной деятельности независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, разрабатывающих и производящих продукцию определенных видов, которые имеют однородное потребительское или функциональное значение.

Следовательно, соблюдение ОСТов обязательно как для предприятий данной отрасли, так и для представителей других отраслей, применяющих продукцию данной отрасли.

Кроме того, ОСТы устанавливают дополнительные требования, отсутствующие в ГОСТах, которые необходимы для разработки, производства и эксплуатации продукции межотраслевого применения.

Стандарты предприятий - эти стандарты разрабатываются и утверждаются        предприятиями самостоятельно в целях совершенствования организации и управления производством и определяют вопросы, связанные с порядком проведения работ в области организации производства с нормами и требованиями технологических процессов и с требованиями к технологической оснастке и пр.

Соблюдение требований этих стандартов обязательно как для данного предприятия, так и для других субъектов хозяйственной деятельности, если в договоре с ними сделана ссылка на эти стандарты. Примером является фармакопейная статья на лекарственные средства конкретного предприятия-производителя (ФСП). Она содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства, производимого конкретным предприятием, и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи. Требования ФСП должны быть не ниже требований, изложенных в Государственной фармакопее.

Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но не более 5 лет.

При разработке нового лекарственного средства, в случае отсутствия ГОСТа качества лекарственного средства на субстанцию, одновременно с разработкой ФСП на лекарственный препарат разрабатывается ФСП на субстанцию, используемую для его производства.

Стандарты научно-технических, инженерных обществ и других обществ - разрабатываются и принимаются ими для общественных объединений  динамического распространения и использования полученных в различных областях знаний результатов исследований и разработок.

Необходимость применения этих стандартов субъекты хозяйственной деятельности определяют самостоятельно.

Эти стандарты не должны нарушать требования ГОСТов; информация об их принятии направляется в Госстандарт РФ.

Международные стандарты. Интеграция любой страны в мировую экономику возможна лишь при условии согласования технических норм и требований к продукции, являющейся предметом взаимной торговли.

Для этого и существует международная стандартизация, призванная обеспечить гарантии высокого качества продукции, создавать предпосылки чля внедрения в различных странах достижений науки и техники.

Международные организации по стандартизации изучают надежность и безопасность товаров производства той или иной страны, унифицированные методы контроля и т.д.

Основной организацией по международной стандартизации является международная организация по стандартизации (ИСО), которая была создана и 1946 г.

Согласно уставу эта организация занимается разработкой основных положений и рекомендаций по стандартизации, которые должны быть учтены странами - членами ИСО при разработке национальных стандартов. И рекомендациях ИСО обобщается опыт работы по стандартизации стран -участников и отражается технический уровень, достигнутый в различных областях науки и техники.

Это способствует совершенствованию стандартизации в мировом масштабе, расширению экономического и научно-технического сотрудничества, позволяет сократить сроки и стоимость разработки национальных стандартов и получить соответствующий экономический эффект.

К международным организациям по стандартизации относятся также 1-мропейская экономическая комиссия при ООН (ЕЭКООН); Международная организация законодательной метрологии (МОЗМ), которая разрабатывает рекомендации по методам и условиям измерения различных величин, испытания и проверки измерительных приборов; Европейская организация по контролю качества (ЕОКК); Международная электро-техническая комиссия (МЭК).

Технические условия (ТУ) - это совокупность требований к тнарам определенного типа, к процессам контроля её качества при ииотовлении и эксплуатации, а также правилам маркировки, упаковки, транспортирования и хранения.

ТУ согласовываются с потребителем, после чего они утерждаются отраслевым комитетом и регистрируются в информационном фонде стандартов. Технические условия могут выпускаться на одно изделие, его часть или на группу однородных изделий.

Построение, изложение и содержание регламентируется соответствующим ГОСТом.

Технические условия на медицинские изделия пключают:

- назначение;

- классификацию;

- основные параметры и размеры;

- технические требования, комплектность, приемку; методы испытаний;

- упаковку, маркировку, транспортирование и хранение.

Категория: Медицинское товароведение | Добавил: Катя (13.11.2012)
Просмотров: 3753 | Теги: стандартизация | Рейтинг: 0.0/0
Похожие материалы