Приветствую Вас Прохожий • Регистрация • Вход
Воскресенье, 11.12.2016, 09:02
Главная » Статьи » Фармацевтическое товароведение » Медицинское товароведение
Стандартизация фармацевтических и медицинских товаров
Стандартизация – это деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ и услуг. 


Цели стандартизации: 

  • Повышение уровня безопасности жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, экологической безопасности, безопасности жизни или здоровья животных и растений и содействие соблюдению требований технических регламентов. 
  • Повышение уровня безопасности объектов с учётом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. 
  • Обеспечение научно-технического прогресса. 
  • Повышение конкурентоспособности продукции, работ и услуг, рационального использования ресурсов, технической и информационной совместимости, сопоставимости результатов исследований (испытаний) и измерений, технических и экономико-статистических данных, взаимозаменяемости продукции. 
Стандартизацию осуществляют в соответствии со следующими принципами: 
  • добровольное применение стандартов; 
  • максимальный учёт при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц; 
  • применение международного стандарта как основы разработки национального стандарта; 
  • недопустимость создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально не- обходимо для обеспечения целей стандартизации; 
  • недопустимость установления стандартов, противоречащих техническим регламентам; 
  • обеспечение условий для единообразного применения стандартов. 
Управление стандартизацией в России осуществляет Комитет по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт России). Он формирует и реализует государственную политику в области стандартизации, осуществляет государственный контроль и надзор за соблюдением обязательных требований государственных стандартов, участвует в работах по международной (региональной) стандартизации, организует профессиональную подготовку и переподготовку кадров в области стандартизации, а также устанавливает правила применения международных (региональных) стандартов, правил, норм и рекомендаций по стандартизации на территории РФ. 

Госстандарт России представляет Россию в таких международных организациях, как Международная электротехническая комиссия (IЕС) и Международная организация по стандартизации (ISO). 


Документы по стандартизации 

Документы по стандартизации устанавливают правила, принципы, нормы, характеристики, касающиеся объектов стандартизации, а также различных видов их деятельности. 

В документах по стандартизации должны содержаться обязательные требования в объёме, не превышающем требования, изложенные в соответствующих технических регламентах. К документам в области стандартизации, используемым на территории России, относят международные и национальные стандарты, правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, стандарты организации. 

Под стандартом понимают документ, в котором в целях добровольного многократного использования установлены характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. 

В зависимости от объекта стандартизации и уровня утверждения стандарты подразделяют на следующие категории: 
  • Международный стандарт – стандарт, принятый международной (всемирной) организацией по стандартизации. 
  • Региональный международный стандарт – стандарт, принятый международной межправительственной региональной организацией, например CEN или CENELEC (имеют обязательный статус для стран, входящих в эти региональные объединения, а также экспортёров, поставляющих свои товары на региональный рынок). 
  • ГОСТ Р – стандарт, применяемый Госстандартом России или Государственным комитетом РФ по жилищной и строительной политике (Госстрой РФ). К объектам ГОСТа Р относят организационно-методические и общетехнические объекты, продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое, общенародное хозяйственное значение. 
  • Отраслевые стандарты (ОСТы) – стандарты, утверждаемые отраслевыми министерствами и обязательные к исполнению для организаций данной отрасли.
  • Стандарты организаций – стандарты, разрабатываемые и утверждаемые коммерческими, общественными, научными и другими организациями самостоятельно, исходя из необходимости применения этих стандартов для стандартизации, совершенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения работ, оказания услуг, а также для распространения и использования полученных в различных областях знаний результатов исследований, измерений и разработок. 
В зависимости от назначения и специфики объекта различают следующие виды стандартов: 
  • Основополагающие стандарты (разрабатывают в целях обеспечения взаимопонимания, единства подходов и взаимосвязи деятельности науки, техники и производства, например, ГОСТ Р 1.0-92 «Государственная система стандартизации. Основные положения»). 
  • Стандарты на продукцию (услуги) (содержат общие требования к группам однородной продукции (услуг) и требования к конкретной продукции (услугам)). 
  • Стандарты на работы (процессы) (устанавливают требования к конкретным видам работ, осуществляемых на разных стадиях жизненного цикла продукции). 
  • Стандарты на методы контроля. Правила и рекомендации по стандартизации – нормативный документ, принимаемый Госстандартом или Госстроем РФ. 
Правила и рекомендации разрабатывают на конкретные производственные процессы и их элементы, связанные с решением задач организации и управления работами по стандартизации, метрологии, сертификации, аккредитации, лицензированию, государственному контролю и надзору за соблюдением обязательных требований технических регламентов. 

Рекомендации нормируют организационнотехнические или общетехнические положения, правила, методы выполнения работ, подлежащие добровольному исполнению. Правила и рекомендации, прошедшие регистрацию в Министерстве юстиции РФ, – обязательные. 

Технические условия разрабатываются предприятиями в том случае, когда стандарт создавать нецелесообразно. Объектом технических условий может быть пробная продукция или продукция разовой поставки, выпускаемая небольшой партией. Технические условия, выступая в качестве технических документов, приобретают статус нормативных, если на них есть ссылка в контрактах или договорах на поставку продукции.
Категория: Медицинское товароведение | Добавил: Provizor (04.03.2014)
Просмотров: 1814 | Теги: стандартизация | Рейтинг: 0.0/0
Похожие материалы