Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

Государственное регулирование является одной из основных форм участия государства в современной рыночной экономике, состоящей в его воздействии на распределение ресурсов и доходов, темпы и характер экономического развития, поддержку внешнеэкономической деятельности, решение экологических проблем, обеспечение социальной стабильности и социального прогресса.

В глобальном масштабе все большее значение приобретает гуманитарная функция государственного регулирования, состоящая в создании гарантий прав и свобод личности и социальной направленности развития экономки. Государство воздействует на экономику посредством законодательных ограничений, системы налогов и сборов, государственных инвестиций, субсидий, льгот, кредитования, реализации государственных социальных и экономических программ и т.д.

Предпосылками государственного регулирования в рыночной экономике является несовершенство действия рыночных механизмов. В частности, рыночные механизмы в состоянии выявить и удовлетворить спрос только на частные блага, потребляемые отдельными индивидами.

В отношении общественных благ, находящихся в свободном потреблении всеми членами общества, рынок оказывается бессильным, что и предопределяет необходимость вмешательства государства в рыночную экономику.

К общественным благам относятся бесплатное здравоохранение и образование, социальное обеспечение и страхование, дорожная инфраструктура, услуги государственных и муниципальных органов власти, то есть вся совокупность товаров и услуг, которые предоставляются населению на безвозмездной основе за счет финансовых средств государства.

Государственное регулирование фармацевтического рынка

Государственное регулирование фармацевтического рынка направлено прежде всего на обеспечение прав граждан на эффективную и безопасную лекарственную терапию.

Эта цель реализуется через два основных направления регулирования:

1. Обеспечение обращения на рынке эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств и создание барьеров для обращения небезопасных и некачественных лекарств.
2. Регулирование возмещаемой сферы, в том числе включение лекарств в пакеты государственных (страховых) гарантий оказания медицинской помощи.

Понятие регулирования фармацевтического рынка охватывает эти два направления, но ими не ограничивается, включая также таможенное и налоговое регулирование применительно к фармацевтической продукции (в частности, льготные ставки или освобождение от НДС), комплекс мер по защите интеллектуальной собственности (патенты, товарные знаки, режим эксклюзивности данных регистрационного досье), распространяющееся не только на возмещаемую сферу, но также на ЛП, оплачиваемые из частных источников.

Стратегическим направлением регулирования фармацевтического рынка является и комплекс мер, направленных на развитие фармацевтического производства и включающих помимо налоговых льгот также государственные субсидии, льготное кредитование, деятельность институтов развития и специальные программы по поддержке инноваций и т.д.

В некоторых случаях субъекты фармацевтического рынка могут, в рамках полномочий, установленных законодательством, делегировать часть функций, относящихся к самоконтролю, так называемым саморегулируемым организациям. Это может касаться, например, маркетинговой практики, этических стандартов деятельности и т.п.

В фармацевтической отрасли элементы саморегулирования нашли применение в сфере аттестации и аккредитации фармацевтических работников (через профессиональные фармацевтические ассоциации). Несмотря на многообразие используемых мер государственного воздействия на фармацевтический рынок, основная задача такого воздействия состоит в обеспечении обращения на рынке эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств.

Государственное регулирование фармрынка реализуется через принятие законов и подзаконных актов, устанавливающих нормы и правила в сфере обращения лекарств, а также через государственный надзор и контроль их выполнения.

Регулирование осуществляется на национальном уровне, то есть на территории отдельных стран, поскольку ответственность за обеспечение прав граждан в сфере лекарственного обеспечения лежит на государстве каждой конкретной страны. В современных условиях при создании экономических и политических объединений стран с частичной уступкой суверенитета, примером которых является ЕС, отдельные регуляторные функции могут передаваться на наднациональный уровень.

Обеспечение обращения на рынке эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств включает следующие основные направления регулирования:

• контроль проведения исследований лекарственных средств у людей и животных;
• регистрацию лекарственных средств (допуск на рынок, разрешение медицинского применения);
• фармаконадзор (мониторинг безопасности);
• контроль качества лекарственных средств;
• лицензирование и контроль производства;
• лицензирование и контроль дистрибьюции и розничной торговли лекарствами (фармацевтической деятельности);
• аккредитацию и лицензирование специалистов — медицинских и фармацевтических работников;
• правила назначения и отпуска лекарственных препаратов;
• регулирование сферы продвижения и рекламы.

Основным объектом государственного регулирования на фармацевтическом рынке является лекарственное средство, базовыми характеристиками которого выступают эффективность, безопасность и качество.

Регистрация лекарственных препаратов

Регистрация лекарственных препаратов является основным элементом системы государственного регулирования, в рамках которого на основании предоставленных материалов уполномоченным регуляторным органом проводится оценка этих показателей и решается вопрос о разрешении допуска лекарства на рынок и его использовании. В ходе регистрации происходит также подтверждение правильности информации о препарате, адресованной врачам и пациентам, а также условий отпуска — по рецепту или без рецепта.

Регистрация лекарственных средств — процедура, целью которой является подтверждение эффективности, безопасности и качества лекарственного препарата и его допуск на рынок (разрешение применения) в пределах отдельной страны (в некоторых случаях — объединения стран).

Под эффективностью лекарственного средства понимают его способность оказывать положительное лечебное и профилактическое действие и достигать целей его медицинского использования.

Под безопасностью лекарственного средства — относительную характеристику, базирующуюся на соотнесении пользы, которую способен принести лекарственный препарат, к риску причинения вреда здоровью пациента в случае применения препарата при вполне определенных показаниях.

Под качеством лекарственного препарата традиционно подразумевается соответствие фармацевтических характеристик препарата требованиям фармакопейных статей и другой нормативной документации. Однако с позиций окончательных целей применения лекарств под качеством понимается возможность их использования по назначению, соответствие лекарственных препаратов запросам и требованиям пациентов, специалистов, регуляторных органов (включая соответствие условиям регистрации) и плательщиков.

Качество — это та характеристика лекарственного препарата, которая позволяет минимизировать риски, связанные с тем, что при его использовании не будут достигнуты подтвержденные в ходе регистрации показатели эффективности и безопасности.

Согласно современным подходам достичь качества продукции можно только в том случае, если условия разработки, производства и дистрибьюции будут соответствовать системе отраслевых стандартов надлежащей практики (GxP). Установление эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется в ходе процесса их исследований и разработки (research and development, R&D), который находится под строгим контролем регуляторных органов.

Для новых лекарственных препаратов этот процесс включает следующие основные стадии:

• скрининтовые лабораторные исследования, итогом которых является определение "молекул-кандидатов" для дальнейших исследований и разработок;
• лабораторные (доклинические) исследования эффективности и токсичности "молекул-кандидатов" на животных, результаты которых предоставляются в регуляторные органы;
• получение разрешения регуляторных органов на проведение исследований на людях;
• I фаза клинических исследований (ограниченные исследования на добровольцах 8-50 чел.);
• разрешение регуляторных органов на проведение дальнейших исследований;
• II фаза клинических исследований (группы пациентов 100-500 чел., примерно 12 мес);
• разрешение регуляторных органов на проведение дальнейших исследований; 1

При современном научном подходе предполагается, что эти исследования проводятся на базе результатов изучения механизма действия развития заболеваний и обнаружения биомишеней (рецепторов, белков, ферментов, РНК, ДНК) для фармакологического воздействия.

Главными принципами, лежащими в основе проведения таких исследований, являются доказательность результатов этих исследований и их соответствие этическим нормам. Доказательность результатов исследований достигается при строгом соблюдении принципов и процедур планирования и проведения исследований, а также правил обработки полученных результатов, их документального оформления и представления.

Соответствие этическим требованиям предполагает, что исследования проводятся с полного согласия пациента, получившего всю необходимую информацию для принятия ответственного решения относительно участия в исследованиях.

Включение пациентов в исследование должно быть строго обоснованным, и в случае необходимости их должны переводить на традиционную терапию. Исследования проводятся только на основе разрешения и под наблюдением этических комитетов медицинских организаций, оценивающих риски и приемлемость проведения испытаний на людях. Этически обоснованными должны быть также испытания на животных, которые проводятся на доклиническом этапе исследований и разработок.

В обобщенном виде правила исследований лекарственных средств описываются международными отраслевыми стандартами: в отношении доклинических исследований — GLP (Good Laboratory Practice), клинических — GCP (Good Clinical Practice), а также многочисленными официальными руководствами и методическими рекомендациями, касающимися организации разных видов исследований, следование которым является обязательным.

Общим подходом в регуляторной практике разных стран является признание того, что если исследования проведены в соответствии с этими стандартами, то они считаются достоверными и соответствующими этическим требованиям.

В случае исследований на людях соответствие GCP является гарантией согласованности с принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации — сводом этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта.

Параллельно с доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств идет процесс исследований физико-химических свойств активных субстанций, оптимизация и масштабирование технологии производства, разработка лекарственной формы препаратов, формирование нормативной документации.

Подтверждение качества лекарственных препаратов в процессе регистрации направлено прежде всего на определение надежности процессов производства. Достоверность материалов, касающихся условий производства, проверяется в ходе предрегистрационных обследований производственных площадок на соответствие международным стандартам GMP. В ходе регистрации проводится также контроль образцов регистрируемой продукции на соответствие нормативным документам.

В отличие от новых лекарств воспроизведенные препараты, или дженерики, могут регистрироваться на основании сокращенной регистрационной заявки, в которой не требуется представлять собственные результаты исследований эффективности и безопасности, а достаточно только подтвердить эквивалентность воспроизведенного препарата оригинальному.

Эквивалентность по отношению к референтному препарату устанавливается на основании фармацевтической эквивалентности (идентичности качественного и количественного состава, лекарственной формы и пр.) и исследований биоэквивалентности in vivo (исследования фармакокинетики на здоровых добровольцах).

В ряде случаев подтверждение биоэквивалентности может быть проведено в результате исследований in vitro (сравнительного изучения профиля высвобождения действующего вещества из твердых лекарственных форм в различные растворы).

К дженерикам предъявляются те же требования к качеству и условиям производства (GMP), что и к оригинальным препаратам. На основании сокращенной заявки регистрируются синтетические дженерики (для биоаналогов требуются, как правило, самостоятельные исследования), стандартные препараты на основе лекарственных растений, гомеопатические.

Фармаконадзор

Непосредственно с системой регистрации лекарств связана система фармаконадзора, также находящаяся в сфере компетенции национального регуляторного органа, отвечающего за эффективность, безопасность и качество обращающихся на рынке лекарств.

Согласно определению ВОЗ фармаконадзор представляет собой направление научной и практической деятельности, направленной на выявление, оценку и предотвращение побочных эффектов или других проблем, связанных с использованием лекарственных средств.

Цель фармаконадзора состоит в предотвращении неблагоприятных реакций в практике применения препаратов. Мероприятия фармаконадзора проводятся на стадии предрегистрационных клинических исследований и продолжаются после его регистрации в условиях широкого клинического применения.

Источниками информации о нежелательных реакциях и взаимодействиях, нерациональном применении лекарств и прочих проблемах на пострегистрационной стадии являются спонтанные сообщения от врачей и фармацевтических работников, отчеты о безопасности препаратов, подготовленные независимыми ассоциациями врачей и компаниями-производителями, результаты клинических испытаний IV фазы и фармакоэпидемиологических исследований.

В результате получения негативных данных о безопасности препарата его регистрация может быть приостановлена или отозвана регуляторным органом. Государственный контроль качества фармацевтической продукции также является важнейшим элементом системы государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств. Он направлен на проверку соблюдения условий и требований к продукции, на основании которых была проведена регистрация лекарственных препаратов.

Обязательные требования, которые предъявляются к производителям лекарственных препаратов в отношении качества выпускаемой ими продукции, включают:

1. соответствие показателей качества обращаемых на рынке продуктов утвержденной нормативной документации;
2. соответствие условий производства установленным требованиям. Государственный контроль качества на соответствие нормативной документации осуществляется в ходе текущего выборочного контроля образцов лекарственных препаратов.

Как и анализ образцов, изучаемых в процессе регистрации, текущий выборочный контроль производится уполномоченными лабораториями, аккредитованными регуляторными органами. Этот вид контроля способствует предупреждению попадания на рынок недоброкачествен¬ных и фальсифицированных лекарственных средств и особенно важен для слабо регулируемых рынков развивающихся стран, где низкие требования к регистрации препаратов.

Контроль качества направлен на определение подлинности, чистоты и количественных показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей и нормативной документации компаний-производителей, одобренной в ходе регистрации. При этом требования к показателям качества и методам анализа, содержащимся в нормативной документации компаний-производителей, должны как минимум соответствовать фармакопейным статьям, представляющим собой обязательные унифицированные стандарты, определяющие минимальный уровень требований к качеству лекарственных средств.

В современной фармацевтической отрасли вместо концепции контроля качества (базирующейся на посерийном контроле выпускаемой в обращение продукции) утвердилась концепция интегрированной системы обеспечения качества, получившей отражение в правилах GMP и других отраслевых стандартах.

Правила GMP включают минимальные требования к производству и контролю качества лекарственных средств (от приобретения сырья и материалов до выпуска готовой продукции, в том числе хранение и транспортировку), следование которым обеспечивает необходимые условия и предпосылки для выпуска качественной продукции. Если препарат произведен в условиях, не соответствующих GMP, он считается некачественным. Требования GMP в зависимости от специфики национальной регулятор-ной системы могут быть изложены в виде законов, подзаконных актов или отраслевых стандартов.

Независимо от этого, соответствие условий производства правилам GMP является обязательным требованием при регистрации препаратов, а также их последующего производства и обращения. 

К принципам государственного регулирования фармацевтического рынка России можно отнести следующие положения:

• основополагающая роль лекарственного обеспечения в практической реализации закрепленного в Конституции РФ права граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь;
• соблюдение прав и свобод человека и гражданина субъектами сферы обращения лекарственных средств и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;
• доступность, качество и эффективность предоставляемых (реализуемых) населению на фармацевтическом рынке товаров и услуг;
• приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении;
• ответственность организаций и должностных лиц за обеспечение прав граждан в сфере обращения лекарственных средств;
• лицензирование деятельности в фармацевтической сфере.

К элементам системы государственного регулирования фармацевтического рынка относятся:

• законодательная и нормотворческая деятельность, направленная на регулирование общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств;
• правоприменительная деятельность компетентных государственных органов по реализации норм права в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемая в форме лицензирования, государственной регистрации лекарственных средств, контроля (надзора) на всех этапах обращения лекарственных средств;
• правоохранительная деятельность, направленная на осуществление правового контроля и реализацию юридической ответственности за нарушения предписаний правовых норм в сфере лекарственного обращения.