Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

Стандарт является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза (GMP ЕС) "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use" по состоянию на 31 января 2009 г.
Впервые правила GMP ЕС были приняты в России в 2004 г. в качестве ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарств...

Минпромторг России с начала 2014 года осуществляет проверки фармацевтические предприятия России (37 предприятий) на соответствие международным стандартам качества (GMP). По результатам проведенных проверок были выявлены нарушения и выданы предписания по их устранению. Напоминаю, что с 1 января 2014 года ...в России были введены стандарты GMP ("Good Manufacturing Practice которые объединили ряд требований к помещению производственной площадки, оборудованию и персоналу. В россий...

Минпромторг РФ выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Порядка организации и (или) проведения инспектирования производителей ...производителей ЛП на соответствие требованиям GMP осуществляется федеральным бюджетным учреждением, подведомственным Минпромторгу России. Проверка правильности подготовки заявления и комплектности представленных документов и данных осуществляется в ...

Стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных ...

...площадок на соответствие международным стандартам GMP. В ходе регистрации проводится также контроль образцов регистрируемой продукции на соответствие нормативным документам. В отличие от новых лекарств воспроизведенные препараты, ...к качеству и условиям производства (GMP), что и к оригинальным препаратам. На основании сокращенной заявки регистрируются синтетические дженерики (для биоаналогов требуются, как правило, самостоятельные исследования), стандартные ...

Фармацевтические заводы переходят на стандарты GMP, повышая конкурентоспособность продукции на отечественном и зарубежном рынках. Лекарственные средства выпускаются в самых разных формах: таблетки; капсулы; растворы; порошки.

...рекомендации их для промышленного производства; GMP good manufacturing practice – добротная производственная практика, обеспечивающая получение лекарственных веществ, препаратов и готовых к использованию и введению в организм человека ...