Приветствую Вас Прохожий • Регистрация • Вход
Понедельник, 11.12.2017, 18:31
Главная » Статьи » Организация и экономика фармации » Стандартные операционные процедуры (СОП)
СОП: приемочный контроль товара в аптечной организации

СОП: приемочный контроль товара в аптечной организации

Цель СОП: обозначение Стандартных Операционных Процедур по работе с товаром, поступившим в аптечную организацию.

Ответственность:

  1. Руководитель аптечной организации — за наличие в организации приказов о назначении уполномоченного по качеству организации, приемной комиссии, доступа к информации Росздравнадзора по забракованным сериям;
  2. Уполномоченный по качеству аптечной организации — за соблюдение настоящей СОП, регулярную актуализацию информации в СОП;
  3. Фармацевтические работники, прочие сотрудники (маркировщики, дефектары, разборщики товара) — за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.

Обоснование:

Товар, поступивший в аптеку должен быть принят по количеству и качеству. Продавец должен гарантировать безопасность продаваемой продукции. Компетенция аптеки по проверке качества поступающих товаров ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверки соответствия поставленного товара сопроводительным документам, полнота комплекта сопроводительных документов, включая информацию о документах, подтверждающих качество товара.

Также необходимо знать некоторые особенности приемки и предпродажной проверки товаров не лекарственного ассортимента.

Документы:

  • Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные решением Комиссии Таможенного Союза от 28.05.2010 г. № 299. 
  • Технический регламент "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" -ТР ТС 009/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 23.09.2011г. № 799.
  • Технический регламент Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" ТР ТС 021/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880.
  • Технический регламент Таможенного союза "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков" ТР ТС 007/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011г. № 797. 
  • Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, утв. Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 "Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)". 
  • Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
  • Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".
  • Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"
  • СП 2.3.6.1066-01 "Санитарно - эпидемиологических требований к организации торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов".
  • СанПиН 2.4.7/1.1.1286-03 "Гигиенические требования к одежде для детей, подростков и взрослых".
  • СанПиН 2.4.7.007-93 "Производство и реализация игр и игрушек"
  • Письмо Роскомторга от 10 июля 1996 года №1-794/32-5
  • Положения главы 30 "Купля-продажа" ГК РФ
  • Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 15 июня 1965 года № П-6. 
  • Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25 апреля 1966 года №П-7.
  • Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
  • Постановление Правительства РФ №970 от 25.09.2012 г. "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"

Обратите внимание! Порядок приемки товаров по количеству и качеству, установленный Инструкцией о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 15 июня 1965 года №П-6, и Инструкцией о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25 апреля 1966 года №П-7, применяется аптечной организацией, в том случае, если такой порядок предусмотрен договором поставки.

Однако, если порядок приемки товаров по количеству и качеству не определен договором, то это обстоятельство не является основанием для освобождения поставщика от ответственности за нарушение соответствующих условий договора.

Описание процедуры:

Порядок и сроки приема товаров по количеству, качеству и комплектности и его документального оформления регулируются действующими техническими условиями, условиями поставки, договорами купли — продажи. Приемка товара осуществляется материально ответственным лицом.

Если товар находится в ненарушенной таре, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если не проводится проверка фактического наличия товара в таре, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.

Если количество и качество товара соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительные документы (накладная, счет - фактура, товарно - транспортная накладная, реестр документов по качеству и другие документы, удостоверяющие количество или качество поступивших товаров) накладывается штамп организации, что подтверждает соответствие принятых товаров данным, указанным в сопроводительных документах.

Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товара, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее круглой печатью аптечной организации.

Обратите внимание! При нарушении правил приема и сроков, установленных в договоре, торговые организации лишаются возможности предъявления претензий поставщикам или транспортным организациям при недостаче или снижении качества товаров.

В случае несоответствия фактического наличия товаров или отклонения по качеству, установленному в договоре, или данным, указанным в сопроводительных документах, составляется акт (код по ОКУД 0903001), который является юридическим основанием для предъявления претензий поставщику. В сопроводительном документе следует сделать отметку об актировании.

Акт составляется комиссией, в состав которой должны входить материально ответственные лица аптечной организации, представитель поставщика (составление акта в одностороннем порядке возможно при согласии поставщика или его отсутствии).

Для проведения приемочного контроля в аптечной организации приказом руководителя создается приемная комиссия, в состав которой должны входить не менее 3-х человек. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и нормативно-правовыми документами, определяющими основные требования к товарам, оформлению сопроводительных документов, их комплектности и т. п.

Сопроводительные документы по качеству продукции указаны в Постановлении Правительства от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии". В соответствии с требованиями ПП РФ № 55 лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Лекарственные средства (препараты)

Приказом Минздрава № 214 определено, что "Лекарственные средства и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю". Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления сопроводительных документов, а также наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующему законодательным требованиям (ФЗ № 61 статья 46).

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

Лекарственные препараты должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

  • наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование);
  • номер серии;
  • дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),
  • срок годности;
  • дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз.

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

  • наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
  • наименование производителя лекарственного препарата;
  • номер серии, - дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
  • номер регистрационного удостоверения,;
  • срок годности, - способ применения;
  • дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;
  • лекарственная форма;
  • условия отпуска, - условия хранения, предупредительные надписи;
  • штриховой код.

Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

  • наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
  • наименование производителя фармацевтической субстанции;
  • номер серии и дата изготовления;
  • количество в упаковке и единицы измерения количества,;
  • срок годности;
  • условия хранения.

Поставщик должен представить на бумажном носителе информацию о номерах деклараций соответствия качества ЛП. При забраковке продукции при приемочном контроле следует изолировать продукцию и для дальнейшей работы с ней использовать СОП "Работа с некачественной продукцией".

В соответствии с Законом "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации имеют право приобретать и продавать:

  • изделия медицинского назначения,
  • дезинфицирующие средства,
  • предметы и средства личной гигиены,
  • посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,
  • очковую оптику и средства ухода за ней,
  • минеральные воды,
  • продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,
  • парфюмерно-косметическую продукцию,
  • медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Обратите внимание! Практически вся продукция, перечисленная выше, подлежит санитарно-эпидемиологическому контролю (включая издательскую продукцию: учебные издания и пособия для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков) и государственной регистрации, за исключением печатных изданий. В соответствии с этим требованием указанная продукция должна иметь свидетельство о регистрации/регистрационное удостоверение (за исключением печатных изданий) и документ, подтверждающий безопасность продукции.

Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологические активные добавки (БАД) 

В соответствии с ПП РФ № 55 продовольственные товары до их подачи в торговый зал или иное место продажи должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс. Загрязненные поверхности или части товара должны быть удалены.

Продавец обязан также произвести проверку качества товаров (по внешним признакам), наличия на них необходимой документации и информации, осуществить отбраковку и сортировку товаров. Согласно п.8.24 "Санитарно - эпидемиологических требований к организации торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов" СП 2.3.6.1066-01 в организациях торговли запрещается реализация продукции с нарушением целостности упаковки.

В соответствии с разделом II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, утв. решением Комиссии ТС № 299 для БАД, продуктов детского, диетического и лечебного питания необходимо запросить копию свидетельства о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования и документ производителя/поставщика, подтверждающего безопасность продукта - Декларация о соответствии качества или реестр деклараций.

В случае нарушения целостности упаковки, отсутствия полного пакета документов продукты питания, БАД подлежат возврату поставщику.

Маркировка упакованной пищевой продукции должна содержать следующие сведения: 

  • наименование пищевой продукции;
  • состав пищевой продукции, количество пищевой продукции;
  • дату изготовления пищевой продукции;
  • срок годности пищевой продукции;
  • условия хранения пищевой продукции, которые установлены изготовителем или предусмотрены техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции. Для пищевой продукции, качество и безопасность которой изменяется после вскрытия упаковки, защищавшей продукцию от порчи, указывают также условия хранения после вскрытия упаковки;
  • наименование и место нахождения изготовителя пищевой продукции или фамилия, имя, отчество и место нахождения индивидуального предпринимателя - изготовителя пищевой продукции (далее - наименование и место нахождения изготовителя), а также в случаях, установленных настоящим техническим регламентом Таможенного союза, наименование и место нахождения уполномоченного изготовителем лица, наименование и место нахождения организации-импортера или фамилия, имя, отчество и место нахождения индивидуального предпринимателя-импортера (далее - наименование и место нахождения импортера);
  • рекомендации и (или) ограничения по использованию, в том числе приготовлению пищевой продукции в случае, если ее использование без данных рекомендаций или ограничений затруднено, либо может причинить вред здоровью потребителей, их имуществу, привести к снижению или утрате вкусовых свойств пищевой продукции;
  • показатели пищевой ценности пищевой продукции;
  • сведения о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов (ГМО).
  • единый знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза.

Информация о БАД должна содержать:

  • наименования БАД, и в частности: товарный знак изготовителя (при наличии);
  • обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
  • состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
  • сведения об основных потребительских свойствах БАД;
  • сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
  • сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
  • указание, что БАД не является лекарством;
  • дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
  • условия хранения;
  • информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
  • место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Дезинфицирующие средства (в т.ч. средства для борьбы с бытовыми насекомыми) до подачи их в торговый зал (размещения в месте продажи) должны пройти предпродажную подготовку, которая включает освобождение от транспортной тары, сортировку товара, проверку целостности упаковки (в том числе функционирования аэрозольной упаковки - при передаче покупателю товаров бытовой химии в аэрозольной упаковке проверка функционирования упаковки в торговом зале не производится) и качества товара (по внешним признакам), наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе, инструкций по применению товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

  • наименование товара;
  • место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей;
  • сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;
  • сведения об основных потребительских свойствах товара;
  • наименование входящих в состав товаров бытовой химии ингредиентов;
  • правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
  • условия хранения (для товаров, в отношении которых установлены обязательные требования к условиям хранения);
  • срок годности, дата изготовления.

В соответствии с требованиями ТС товары бытовой химии подлежат государственной регистрации, поэтому при приемке этой продукции поставщик должен представить Свидетельство о государственной регистрации и декларацию о соответствии продукции.

Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП)

Основным документом, определяющим требования к парфюмерно-косметической продукции, является Технический регламент, утвержденный Комиссией Таможенного Союза. В соответствии с требованиями Технического регламента, следующие группы ПКП должны иметь Свидетельство о государственной регистрации: 

  1. Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара.
  2. Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи. 
  3. Косметика для татуажа. 
  4. Интимная косметика.
  5. Парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов. 
  6. Детская косметика. 
  7. Парфюмерно-косметическая продукция для химического окрашивания, осветления и мелирования волос. 
  8. Парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки и распрямления волос. 
  9. Парфюмерно-косметическая продукция, произведенная с использованием наноматериалов. 
  10. Парфюмерно-косметическая продукция для депиляции.
  11. Пилинги. 
  12. Фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта – 0,05%).
  13. Средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% - 6,0% перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка.

На остальную продукцию поставщик должен предоставлять сведения о Декларации о соответствии ПКП требованиям технического регламента. Свидетельство о государственной регистрации также как и Декларация о соответствии согласно ст.12 ПП 55 являются товаросопроводительными документами.

Свидетельство о регистрации и Декларация о соответствии могут быть оформлены на одно или несколько названий одного наименования ПКП и действуют до внесения изменений в название или рецептуру ПКП.

В соответствии с требованиями ПП РФ № 55, до подачи в торговый зал парфюмерно-косметические товары распаковываются и осматриваются, проверяется качество (по внешним признакам) каждой единицы товара и наличие о нем необходимой информации.

Требования по маркировке потребительской тары приведены в ТР ТС 009/2011 и предусматривают обязательное наличие:

  • наименование, название ПКП;
  • назначение;
  • соответствующая маркировка, если ПКП предназначена для детей; 
  • наименование производителя и его местонахождения (юридический адрес, страна)
  • страна происхождения (если отличается от места нахождения производителя); 
  • наименование организации, уполномоченной производителем на принятие претензий от потребителей ;
  • номинальное количество в упаковке; 
  • цвет или тон (для окрашивающих средств и декоративной косметики;
  • массовую долю фторида для средств гигиены полости рта;
  • срок годности, дата изготовления;
  • описание особых условий хранения (если требуется);
  • особые меры предосторожности (если требуется);
  • № партии или код, идентифицирующий ПКП; 
  • список ингредиентов.

Согласно Положению о едином знаке обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза, утв.Решением Комиссии ТС от 15 июля 2011г. № 711: "5.1. Единый знак обращения наносится на каждую единицу продукции, упаковку ИЛИ сопроводительную документацию".

Предметы и средства по уходу за новорожденными и детьми до 3-х лет

В соответствии с Техническим регламентом, утвержденным комиссией Таможенного союза, государственная регистрация с выдачей Свидетельства о государственной регистрации продукции производится для следующих наименований:

  • соски молочные, соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые;
  • изделия санитарно-гигиенические разового использования (подгузники, трусы, пеленки, гигиенические ватные палочки (для носа и ушей);
  • посуда, столовые приборы для детей до 3-х лет (чашки, блюдца, поильники, тарелки, миски, ложки, вилки, бутылочки и другие аналогичные изделия для пищевых продуктов);
  • щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и другие аналогичные изделия для детей до 3-х лет;
  • изделия 1-го слоя бельевые трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет;
  • изделия чулочно-носочные трикотажные 1-го слоя для детей до 3-х лет;18 ТР ТС 007/2011
  • головные уборы (летние) 1-го слоя трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет.

Подтверждающим документом соответствия продукции, подлежащей государственной регистрации является Декларация о соответствии. Подтверждение соответствия продукции может осуществляется предоставлением Сертификата, выданным аккредитованным органом по сертификации с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

По желанию заявителя декларирование соответствия продукции может быть заменено сертификацией.

Обязательной сертификации подлежит следующая продукция:

  • изделия санитарно-гигиенические из резины формовые и неформовые для ухода за детьми;
  • изделия санитарно-гигиенические и галантерейные из пластмасс и металла;
  • белье детское постельное;
  • изделия 1-го слоя бельевые трикотажные и из текстильных материалов.

Сроки действия Сертификата:

  1. если заявителем является продавец, зарегистрированный в установленном порядке государством-членом Таможенного союза, или изготовитель или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, то срок действия сертификата - не более 3 лет, с периодичностью инспекционного контроля за сертифицированной продукцией – 1 раз в год;
  2. если заявителем является изготовитель или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, имеющие сертифицированную систему менеджмента качества (ИСО 9001), то срок действия сертификата - не более 5 лет, с периодичностью инспекционного контроля за сертифицированной продукцией – 1 раз в год.

При приемке товара необходимо обратить внимание на соответствие маркировки детской продукции требованиям ст. 9 Технического регламента:

  1. Маркировка продукции должна быть достоверной, проверяемой, читаемой и доступной для осмотра и идентификации. Маркировку продукции наносят на изделие, этикетку, прикрепляемую к изделию или товарный ярлык, упаковку изделия, упаковку группы изделий или листок-вкладыш к продукции.
  2. Маркировка продукции должна содержать следующую информацию:  наименование страны, где изготовлена продукция; наименование и местонахождение изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера, дистрибьютора; наименование и вид (назначение) изделия; дата изготовления; единый знак обращения на рынке; срок службы продукции (при необходимости);  гарантийный срок службы (при необходимости); товарный знак (при наличии).
  3. Информация должна быть представлена на русском языке или государственном языке государства-члена Таможенного союза, на территории которого данное изделие производится и реализуется потребителю. Для импортной продукции допускается наименование страны, где изготовлена продукция, наименование изготовителя и его юридический адрес указывать с использованием латинского алфавита.
  4. Не допускается использования указаний "экологически чистая", "ортопедическая" и других аналогичных указаний без соответствующего подтверждения.
  5. Маркировка сосок молочных и сосок-пустышек должна наноситься на закрытую упаковку и содержать гарантийный срок службы, инструкцию по использованию, хранению, гигиеническому уходу за изделием.
  6. Изделия санитарно-гигиенические разового использования для ухода за детьми должны иметь инструкцию, содержащую информацию с указанием назначения, размера, рекомендаций по правильному выбору вида и размера изделия, способов ухода за изделием и его утилизации (при необходимости).
  7. Маркировка посуды и изделий санитарно-гигиенических и галантерейных должна содержать обозначение материала, из которого изготовлено изделие, и инструкцию по эксплуатации и уходу.

Изделия, по форме и виду аналогичные применяемым изделиям для пищевых продуктов, но не предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, должны иметь маркировку "Для не пищевых продуктов" или указание их конкретного назначения. Изделия для новорожденных и бельевые изделия для детей до 1 года необходимо сопровождать информацией "Предварительная стирка обязательна".

Обратите внимание! издательская (учебная, книжная и журнальная) продукция для детей также подпадает под регулирование Технического регламента Таможенного союза "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков".

Медицинские изделия

Должны быть зарегистрированы, включены в Реестр медицинских изделий и иметь Сертификат или Декларацию, подтверждающую соответствие качества. Сертификат выдается на 1, 2 и 3 года.

Декларация качества может выдаваться на срок от года до пяти лет. Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Маркировка медицинских изделий должна содержать следующие данные:

  • наименование медицинского изделия;
  • обозначение модели (типа, вида, артикула) и (или) исполнения медицинского изделия, комплектация (при необходимости);
  • наименование страны-производителя (изготовителя);
  • наименование, товарный знак (при наличии), местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовителя), адрес места производства (изготовления);
  • номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
  • основные свойства и характеристики медицинского изделия, указанные в метрической системе мер (Международной системе единиц);
  • штриховой код (при наличии);
  • срок годности медицинского изделия (месяц, год) или срок службы, установленный производителем (изготовителем);
  • дата производства (изготовления) медицинского изделия;
  • особые условия хранения и (или) применения (эксплуатации);
  • указание о стерильности с указанием метода стерилизации (для стерильных медицинских изделий);
  • номер серии (партии);
  • указание о том, что медицинское изделие предназначено для однократного применения;
  • особые инструкции производителя (изготовителя) (предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи) (при необходимости);
  • единый знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза.

В соответствии с ПП РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 сведения о номере регистрационного удостоверения и дате государственной регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, эксплуатационную документацию), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.

Минеральные воды

В соответствии с Едиными санитарными требованиями Таможенного союза к минеральным водам относятся природные и искусственные минеральные воды с уровнем минерализации не менее 1 г/л.

Вода минеральная должна быть разлита в потребительскую тару, предназначенную для контакта с пищевыми продуктами.

Маркировка минеральной воды должна содержать информацию в соответствии с требованиями действующих технических и нормативных правовых актов. Условия хранения, а также срок годности должны соответствовать требованиям, указанным в нормативной документации изготовителя на готовую продукцию, утвержденную в установленном порядке.

Маркировка минеральных вод и столовых вод должна содержать следующую информацию:

  1. обозначение вида продукции как минеральной воды или как столовой воды
  2. тип (газированная, негазированная);
  3. номер скважины (скважин) и/или наименование месторождения (название участка месторождения) или наименование источника;
  4. наименование и местонахождение изготовителя;
  5. наименование и местонахождение организации, уполномоченной на принятие претензий на территории Российской Федерации (для импортной продукции);
  6. общая минерализация или сухой остаток (грамм/литр);
  7. химический состав минеральной воды и столовой воды, характеризующий и позволяющий идентифицировать данную минеральную воду (определяет изготовитель) в пределах естественных вариаций.
  8. Наименование природной минеральной воды должно соответствовать географическому, историческому месту ее происхождения (для минеральных вод под географическим объектом понимается месторождение или его участок), либо быть фантазийным.
  9. маркировке минеральных вод запрещается упоминать любые особые свойства, в том числе связанные с происхождением природной минеральной воды (название месторождения), включая название минеральной воды, если отсутствуют доказательства, подтверждающие декларируемые свойства.
Категория: Стандартные операционные процедуры (СОП) | Добавил: Provizor (06.03.2017)
Просмотров: 19947 | Теги: СОП | Рейтинг: 0.0/0
Похожие материалы