Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

Правовые основы лицензирования фармацевтической деятельности

В любой стране с целью обеспечения качества лекарственных препаратов и оказания фармацевтической помощи создаются системы взаимодействующих органов, центров и организаций, выполняющих определенные функции, среди которых немаловажное значение имеет функция лицензирования.

В частности, ВОЗ создана и функционирует Система сертификации лекарственных препаратов для международной торговли, в соответствии с которой осуществляется лицензирование лекарственных препаратов, производителей и оптовиков.

Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельности в РФ являются федеральные законы, постановления Правительства РФ, приказы Минздрава РФ и другие правовые акты. Регулирование отношений, возникающих между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, осуществляется посредством Федерального закона № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Под лицензированием понимается деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

Принципы лицензирования

Основными законодательно утвержденными принципами осуществления лицензирования в РФ являются:

• обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;
• установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;
• установление единого порядка лицензирования на территории установление исчерпывающих перечней лицензионных требований положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;
• открытость и доступность информации о лицензировании;
• недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины;
• соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Лицензируемые виды деятельности

Все существующие виды деятельности с точки зрения лицензирования можно разделить на три группы:

1. деятельность, не требующая лицензирования;
2. деятельность, требующая специального лицензирования;
3. деятельность, лицензирование которой проводится в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

К первой группе можно отнести оказание некоторых фармацевтических услуг, например доставку лекарств на дом. Культивирование лекарственных растений, проведение научных исследований в области изыскания, создания, получения, разработки технологии ЛС (кроме наркотических средств и психотропных веществ) также не требуют лицензирования.

Ко второй группе относятся виды деятельности, лицензирование которых осуществляется в соответствии со специальными нормативными документами и на которые действие Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" не распространяется (например, оборот этилового спирта и спиртосодержащей продукции).

К третьей группе относятся виды деятельности, на которые распространяется действующий Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" и которые перечислены в соответствующей статье.

Лицензионные требования и условия

Лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Выполнение лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности могут быть включены следующие требования:

1. наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и
2. иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
3. наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование (в нашем случае средне специальное или высшее фармацевтическое образование), обладающих соответствующей профессиональной подготовкой и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности;
4. наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля;
5. соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям, установленным федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами;
6. иные требования, установленные федеральными законами.

Лицензионные требования различаются для производителей ЛС, оптового и розничного звена. Особые требования устанавливаются для организаций, имеющих право на хранение и реализацию наркотических средств и психотропных веществ.

Процедура лицензирования включает: подготовку соискателем лицензии необходимого пакета документов; подачу заявления в лицензирующий орган; экспертизу документов и проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям; принятие решения о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии.

Лицензирующие органы осуществляют контроль за соблюдением лицензионных требований в пределах их компетенции. Лицензирующие органы имеют право проводить проверки деятельности лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требованиям, запрашивать у лицензиата необходимые объяснения и документы при проведении проверок, составлять на основании результатов проверок акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений, выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки устранения таких нарушений, выносить предупреждение лицензиату.

Лицензирующие органы не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной власти и местного самоуправления (например, проводить инвентаризацию товарно-материальных ценностей или проверять правильность ведения бухгалтерского учета и пр.).

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписаний руководителя лицензирующего органа, в которых определяются сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.

Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в три года. Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с заключением комиссии, в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.