Приветствую Вас Прохожий • Регистрация • Вход
Пятница, 23.6.2017, 01:08
Главная » Статьи » Организация и экономика фармации » Из практики аптечного дела
Лекарственные средства. Особенности лекарственных средств как продуктов потребления

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

ЛП как товар имеют ряд особенностей:

  • высокая социальная значимость, так как здоровье, а иногда и жизнь граждан напрямую зависят от наличия или отсутствия требуемого лекарства;
  • решение о приобретении (применении) того или иного препарата зачастую принимается не самим потребителем (как по другим потребительским товарам), а врачом, а в некоторых случаях (например, государственная программа по вакцинации) и государством;
  • ни пациент, ни врач, назначивший лекарственный препарат, не в состоянии оценить потребительские свойства (полезность) приобретаемой в аптеке таблетки, ампулы и т.п. Основное потребительское свойство лекарства - лечебное - может и не проявиться у конкретного больного (либо различаться по силе проявления), даже если эффективность данного препарата доказана;
  • длительность процесса разработки (8-10 лет) и высокие затраты (200-500 млн. долларов) на создание нового лекарственного препарата и внедрение его в лечебный процесс;
  • отсутствие четких критериев для оценки соотношения эффективность/безопасность применения. Это объясняет необходимость наличия особой формы оценки соответствия лекарственной продукции как механизма допуска на рынок - регистрации (разрешения к применению). По этой причине гарантом безопасности и эффективности допущенного на рынок препарата должны солидарно выступать как разработчик - производитель, так и государство;
  • высокие требования к качеству, эффективности и безопасности лекарственных препаратов на всех этапах жизненного цикла;
  • низкая эластичность спроса по цене на лекарственные средства по сравнению с другими товарами народного потребления;
  • информация о товаре является значительным критерием для многих (если не для всех) товаров, однако для лекарства подобная информация напрямую связана с возможностью нанесения вреда здоровью, а значит, требует строгого регламентирования вплоть до практически полного запрета, именно по соображениям безопасности;
  • лекарственные средства - единственный легальный товар, распространение рекламы которого для широкой публики в ряде случаев ограничено в силу опасности непрофессионального подхода при решении вопроса о применении;
  • государственное регулирование производства и обращения лекарственных средств.

Обсуждая специфику обращения лекарственных средств, особенно важно подчеркнуть, что, приобретая лекарство, потребитель лишен возможности выбрать из имеющихся в продаже товаров аналогичного назначения оптимальный для себя вариант по качеству и цене.

К тому же во многих случаях он не может воздержаться от покупки, если не находит подходящий по этим показателям товар. По этим причинам качество лекарств, в отличие от большинства других товаров, не может регулироваться рыночными механизмами по принципу "не нравится - не покупай".

Лекарственные средства по причине их особых свойств были, очевидно, первым видом товаров, качество которых общество начало контролировать. В практике обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств за тысячелетний период ее развития сложились собственная терминология, свой понятийный аппарат и во многом уникальные организационные подходы.

В мировой практике ведущая роль в обеспечении качества лекарств принадлежит государству. Этот же принцип в формулировке "устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении" зафиксирован в отечественном законодательстве (ст. 1 п. 2 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»).

Следует так же отметить, что в данном секторе очень большая часть вовлеченности государства приходится на «разрешительные» механизмы:

  • разрешение к применению (регистрация);
  • разрешение ведения деятельности (лицензирование производства, оптовой и розничной торговли);
  • решение об отнесении препарата к той или иной категории (например, отнесение средства к рецептурному либо безрецептурному напрямую сказывается на особенностях торговли им);
  • наличие государственного контроля, осуществляемого единым уполномоченным органом;
  • обязательный характер подтверждения соответствия требованиям;
  • контроль ценообразования на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП;
  • наличие и соблюдение особых принципов и норм обеспечения качества лекарственных средств, их эффективности и относительной безопасности (а не только безопасности, как у других товаров), сформулированных в особых правилах и рекомендациях;
  • нормативное регулирование информации и рекламы лекарственных препаратов, методов их продвижения.
Категория: Из практики аптечного дела | Добавил: Provizor (24.12.2015)
Просмотров: 3464 | Теги: лс, ЛП | Рейтинг: 0.0/0
Похожие материалы