Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

Оценка соответствия – прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту. К способам прямого определения относятся методы измерения, испытания, тестирования, обследования и др. Способом косвенного определения соблюдения требований, предъявляемых к объекту, может быть, например, документальная экспертиза.

В оценке соответствия участвуют три группы лиц, которые представляют две заинтересованные стороны (например, поставщик и покупатель) и независимую – лицо или орган, выступающий в качестве арбитра. Основными видами деятельности при оценке соответствия являются регистрация, подтверждение соответствия, аккредитация, контроль и надзор и пр.

Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздрав РФ).

Государственной регистрации подлежат:

1. Оригинальные лекарственные средства.
2. Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств.
3. Лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ.
4. Воспроизведенные лекарственные средства.
5. Лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей (экстемпоральные лекарственные препараты), лекарственное растительное сырье ЛРС), лекарственные препараты, приобретенные за пределами РФ для личного использования, лекарственные препараты для экспорта, радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Процедура государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения включает в себя:

• экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования ЛП;
• этическую экспертизу возможности проведения клинического исследования ЛП;
• проведение клинического исследования ЛП (проводится аккредитованной медицинской организацией, не учитывается при исчислении срока процедуры регистрации);
• экспертизу предложенных методов контроля качества ЛС и качества представленных образцов ЛС с использованием этих методов (экспертиза качества ЛС);
• экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП.

В результате регистрации выдается регистрационное удостоверение сроком действия 5 лет, зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств. По истечении 5 лет ЛС проходит подтверждение государственной регистрации, включающее анализ данных мониторинга безопасности и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП.

В результате подтверждения государственной регистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств в срок, не превышающий 60 рабочих дней, может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству.