Приветствую Вас Прохожий • Регистрация • Вход
Вторник, 6.12.2016, 13:18
Главная » Файлы » Нормативные документы » Постановления Правительства РФ

Письмо МЗиСР РФ "Об осуществлении оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств"
[ Скачать с сервера (16.0Kb) ] 29.03.2011, 14:12
В связи с многочисленными запросами от органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, общественных организаций по вопросу осуществления оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщает следующее.
При осуществлении оборота сильнодействующих
и ядовитых лекарственных средств необходимо руководствоваться списками сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации".
С вступлением в силу указанного постановления списки Постоянного комитета по контролю наркотиков (далее - ПККН) утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота сильнодействующих и ядовитых веществ.
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" для осуществления оборота лекарственных средств, отнесенных к сильнодействующим или ядовитым веществам, юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) необходимо иметь следующие лицензии, выданные в порядке, установленном законодательством Российской Федерации:
- организациям-производителям лекарственных - лицензию на производство лекарственных средств;
- организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям - лицензию на фармацевтическую деятельность;
- лечебно-профилактическим учреждениям - лицензию на медицинскую деятельность.
При осуществлении указанных видов деятельности юридические лица (индивидуальные предприниматели) обязаны соблюдать лицензионные требования и условия, установленные постановлениями Правительства Российской Федерации:
- от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств";
- от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";
- от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности".
В соответствии с подпунктом "а" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416, и подпунктом "а" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30, одним из лицензионных требований и условий является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической или медицинской деятельности, и соответствующих установленных к ним требований.
Это лицензионное требование предусматривает соблюдение аптечными учреждениями, организациями оптовой торговли лекарственными средствами и лечебно-профилактическими учреждениями, осуществляющими оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной и пожарной сигнализации помещений с хранением основного запаса сильнодействующих и ядовитых веществ, установленных приказом Минздрава России от 12 ноября 1997 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ".
Подпунктами "б" и "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416, установлены лицензионные требования по соблюдению:
- лицензиатами, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;
- лицензиатами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными средствами (аптечные учреждения), требований статьи 32 указанного Федерального закона и правил продажи лекарственных средств.
Организации оптовой торговли лекарственными средствами при осуществлении реализации лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, должны руководствоваться приказом Минздрава России от 15 марта 2002 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения". На данный момент ОСТ отменен, издан приказ Минздравсоцразвития РФ №1222н.
Аптечным учреждениям, осуществляющим отпуск лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, необходимо руководствоваться Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55, приказом Минздрава России от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", приказами Минздравсоцразвития России от 13 сентября 2005 г. N 578 "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" и от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств".
При этом обращаем внимание на то, что:
- комбинированные лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие вещества и одновременно включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (приказ Минздравсоцразвития России от 13 сентября 2005 г. N 578), как и ранее, отпускаются населению без рецепта врача;
- лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие или ядовитые вещества и включенные в Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785, а также анаболические стероиды отпускаются населению по рецептам учетной формы N 148-1/у-88;
- остальные лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие или ядовитые вещества, отпускаются населению по рецептам учетной формы N 107-1/у.
Лицензирующие органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, принявшие полномочия Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности в соответствии с Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты в связи с совершенствованием разграничения полномочий", в соответствии со своей компетенцией должны предоставлять лицензии на фармацевтическую деятельность без указания права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами.
Одновременно разъясняем, что организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные учреждения, получившие лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием в приложении "с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН" или "без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН") имею право осуществлять оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств при соблюдении установленных лицензионных требований и условий. Ранее выданные лицензии на фармацевтическую деятельность действительны до окончания указанного в них срока и не требуют переоформления.
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью, лечебно-профилактических учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных учреждений (организаций) и других организаций, связанных с обращением сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.


Категория: Постановления Правительства РФ | Добавил: Provizor
Просмотров: 3274 | Загрузок: 604 | Рейтинг: 0.0/0

Похожие материалы
Всего комментариев: 0
Добавлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи.
[ Регистрация | Вход ]